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Información Básica.
Descripción de Producto
USO PREVISTO
El dispositivo de detección rápida de Oncoprotein HPV16/18 E7 es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del virus del papiloma humano ( VPH) E7 en hisopos cervicales.RESUMEN
El virus del papiloma humano (VPH) es un grupo grande de más de 150 virus relacionados con el ADN. El VPH se denomina por las verrugas (papilomas) que algunos tipos pueden causar y se propaga a través del contacto directo de piel a piel. Aunque la mayoría de las infecciones por VPH no causan síntomas y se resuelven espontáneamente, algunas persisten y resultan en verrugas o lesiones precancerosas. De los más de 150 tipos, se sabe que más de 40 tipos se transmiten a través del contacto sexual y la convierten en la infección de transmisión sexual (ITS) más común.Los cánceres inducidos por el VPH surgen cuando las secuencias virales se integran en el ADN de las células huésped. Algunos genes que son portadores del virus del VPH, como los genes E6 y E7, actúan como oncogenes que promueven el crecimiento del tumor y la transformación maligna. Aproximadamente 12 tipos de VPH (incluidos 16, 18, 31 y 45) se clasifican como de alto riesgo de estar vinculados a neoplasias malignas. Casi todos los casos de cáncer de cuello uterino están asociados con la infección por VPH, con dos tipos presentes en el 70% de los casos: HPV16 y HPV18. Estudios previos sugieren que las E7 oncoproteínas de alto riesgo son necesarias para este cáncer, al inactivar las proteínas reguladoras del ciclo celular. La capacidad de controlar estos E7 niveles puede ser una herramienta útil en la detección y detección del cáncer de cuello uterino.
El análisis mutacional ha demostrado que los genes E6 y E7 de los VPH de alto riesgo son necesarios y suficientes para la función transformadora del VPH. Las interacciones específicas de las proteínas E6 y E7 con p53 y pRB, respectivamente, se correlacionan con las clasificaciones de riesgo alto y bajo del VPH. Las proteínas de alto riesgo HPV E7 se unen a la pRB con una afinidad más alta que las proteínas de bajo riesgo HPV, y solo las proteínas de alto riesgo HPV E6 forman complejos detectables con p53 in vitro.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
El Human HPV16/18 E7 Oncoprotein Rapid Test es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección de Oncoprotein HPV16/18 E7 humana en lisados de células humanas, lisados de tejidos, frotis cervical, plasma y suero. La membrana está‐recubierta con anticuerpos anti‐E7 en la zona de la línea de prueba de la tira. Durante el análisis, la muestra con E7 oncoproteína reacciona con la partícula recubierta con el anticuerpo anti‐E7. La mezcla se desplaza hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con el anticuerpo anti‐E7 en la membrana y generar una línea coloreada. La presencia de esta línea coloreada en la zona de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la zona de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de la muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
- Componentes principales:
| Nombre | Cantidad | Unidad |
| Tarjeta de prueba con desecante en una bolsa de aluminio sellada | 25 | pruebas |
| Diluyente de la muestra | 25 | botellas |
| Pipetas desechables | 25 | tubos |
| Instrucciones de uso | 1 | pc |
PRECAUCIONES
- Solo para uso diagnóstico in vitro profesional. No utilizar después de la fecha de caducidad.
- El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
- No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
- No lo utilice si la bolsa está dañada.
- Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos. Respete las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
- Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables o protección ocular cuando se estén probando las muestras.
- La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
- Los kits deben almacenarse en un lugar fresco, oscuro y seco, con una conservación de 2 °C~30 °C, válido durante 12 meses (provisional), prohibido almacenar a menos de 2 °C y evitar el uso de productos caducados.
- La tarjeta de ensayo debe estar en una bolsa de aluminio después de la apertura, en el entorno especificado (temperatura 2°C~35°C, humedad 40%~60%) utilizado en 15 minutos.
- La solución debe usarse inmediatamente después de caer en el gotero.
- Fecha de MFD y fecha de EXP: Marcadas en la etiqueta.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
No abra la bolsa hasta que esté listo para realizar una prueba, y se recomienda que la prueba de un solo uso se utilice con una humedad ambiental baja (HR≤70%) en un plazo de 1 horas.- Antes de realizar el análisis, deje que todos los componentes y muestras del kit alcancen una temperatura ambiente de entre 18 °C y 26 °C.
- Retire la tarjeta de análisis de la bolsa de aluminio y colóquela sobre una superficie limpia y seca.
- Identifique la tarjeta de análisis de cada muestra.
RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1)recogida de muestrasUtilice el hisopo del kit si se suministra. Alternativamente, se puede utilizar cualquier hisopo de plástico.
Antes de recoger la muestra, retire el exceso de moco del área endocervical con una bola de algodón y deséchela. El hisopo debe insertarse en el canal endocervical, más allá de la unión escamocolocumnar hasta que la mayor parte de la punta ya no sea visible. Esto permitirá la adquisición de células epiteliales columnar o cuboidales que son el reservorio principal del organismo Chlamydia. Gire firmemente el hisopo 360ºC en una dirección (en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario), deje reposar durante 15 segundos y, a continuación, retire el hisopo. Evite la contaminación de las células exocervicales o vaginales. No use cloruro de sodio al 0,9% para tratar los hisopos antes de recolectar las muestras.
Si la prueba se va a realizar inmediatamente, coloque el hisopo en el tubo de extracción.
2)Transporte y almacenamiento de muestras:
Las muestras deben analizarse con Lo antes posible. después de la recolección. Alternativamente, las muestras pueden almacenarse refrigeradas (2-8 °C ) o a temperatura ambiente (15-30 °C) en un recipiente limpio, seco y cerrado durante un máximo de ocho horas antes de la prueba. Las muestras de lavado/aspirado nasal también pueden almacenarse congeladas (-70°C o más frías) durante un mes.
3)no inactive la muestra calentando.
4)el envío de especímenes debe cumplir con las normas locales para el transporte de agentes etiológicos.
Positivo para VPH 16: Aparece una banda coloreada en la región de la banda de control (C) y otra banda coloreada en la región 16.
Positivo para VPH 18: Aparece una banda coloreada en la región de la banda de control (C) y otra banda coloreada en la región 18.
Positivo para VPH 16+18: Aparece una banda coloreada en la región de la banda de control (C) y otras dos bandas coloreadas aparecen en las regiones 16 y 18, respectivamente.
Negativo:
Solo aparece una banda coloreada en la zona de la banda de control (C). No aparece ninguna banda en ninguna de las regiones de la banda de prueba (A/B).
No válido:
La banda de control no aparece. Los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado deben descartarse. Revise el procedimiento y repita con una prueba nueva. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
| Kit de prueba rápida-oro coloidal | |||
| Clamidia | C. pneumoniae | H. pylori | Malaria |
| Rotavirus | Adenovirus | Rota/Adeno | Estreptococo A |
| Sífilis | HBsAg | HBsAb | HBsAg y VHC |
| HBsAg /VHC /VIH /sífilis | IgG/IgM contra el dengue | Dengue NS1 | Dengue IgG/IgM /NS1 |
| Chikungunya | Cólera | Tifoidea | Tuberculosis |
| HIV1+2 | HIV1+2 AG/Ab | MAR | Linterna |
| VHC | HSV | VSR | TOXO |
| Rubéola | CMV | Norovirus | Leishmania |
| Filariasis | Leptospira | Viruela del mono | M.pneumoniae |
| Chagas | Brucella | VPH | |
| Gripe A+B. | Gripe A+B. | GRIPE A+B/VRS | FOB |
| AH | AMH/FSH | MxA | CTnI |
| HCG | IZQ | 25-OH VD | |
| El corte y los tamaños personalizados están disponibles | |||
| Kit de prueba cuantitativa de flujo lateral | |||
| Clase | Prueba rápida | Tipo de muestra | Rango de detección |
| Marcador cardíaco | Suero/plasma/sangre completa | 0,1~40 ng/ml | |
| Suero/plasma/sangre completa | 100~20000 pg/ml | ||
| CK-MB | Suero/plasma/sangre completa | 1NG/ml~100ng/ml | |
| Plasma/sangre completa | 5PG/ml~5000pg/ml | ||
| TnT | Suero/plasma/sangre completa | 30pg/ml~25000pg/ml | |
| Myo | Suero/plasma/sangre completa | 5NG/ml~500ng/ml | |
| CTnl/ Myo/ CK-MB | Suero/plasma/sangre completa | CTnI: 0,1ng/ml~40ng/ml; Myo: 5NG/ml~500ng/ml; CK-MB: 1NG/ml~100ng/ml | |
| D-Dimer/ cTnI/ NT-proBNP | Suero/plasma/sangre completa | Dímero: 0,1mg/l~10mg/l; cTnI: 0,1ng/ml~40ng/ml; NT-proBNP: 100pg/ml~20000pg/ml | |
| Inflamatorio | PCT | Suero/plasma/sangre completa | 0,1~100 pg/ml |
| PCR | Suero/plasma/sangre completa | 0,5~200mg/l | |
| AEA | Suero/plasma/sangre completa | 5~300mg/l | |
| IL-6 | Suero/plasma/sangre completa | 5 a 5000 pg/ml | |
| PCT/ IL-6 | Suero/plasma/sangre completa | PCT: 0,1ng/ml~100ng/ml; IL-6:10pg/ml~10000pg/ml | |
| CRP/ SAA | Suero/plasma/sangre completa | CRP 0,5mg/L~200mg/L; SAA 5mg/L~300mg/L, | |
| Hemoglobina glucosilada | HbA1c | Sangre completa | 3~14% |
| Tumor | SAL | Suero/plasma/sangre completa | De 2~80 ng/ml |
| HCG | HCG | Suero/plasma/sangre completa | 5~200000mIU/ml |
| Anticoagulación | Dímero-D. | Plasma/sangre completa | 0,1~10 mg/l |
| Endocrino | TSH | Suero/plasma/sangre completa | 0,1mIU/L ~100,0mIU/L. |
| T3 | Suero/plasma/sangre completa | 0,61~9,22 nmol/l | |
| T4 | Suero/plasma/sangre completa | 12.87~310 nmol/l | |
| FT3 | Suero/plasma/sangre completa | 0,60pmol/L ~45,00pmol/L. | |
| FT4 | Suero/plasma/sangre completa | 1,00pmol/L ~100,00pmol/L. | |
| AH | Suero/plasma/sangre completa | 0,1~16 ng/ml | |
| PROG | Suero/plasma | 0,35ng/ml~60ng/ml | |
| PRL | Suero/plasma/sangre completa | 1 ng/ml~200ng/ml | |
| FSH | Suero/plasma/sangre completa | 1mIU/ml~100 mIU/ml | |
| IZQ | Suero/plasma/sangre completa | 1 ~100 mIU/ml | |
| TE | Suero/plasma | 0,2~15 ng/ml | |
| E2 | Suero/plasma/sangre completa | 15 pg/ml~3000pg/ml | |
| Hueso | 25-OH-VD | Suero/plasma/sangre completa | 5,0ng/ml~100,0ng/ml |
| El corte y los tamaños personalizados están disponibles | |||
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