USO PREVISTO
La prueba rápida del antígeno del virus del papiloma humano (VPH) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de oncoproteínas del VPH 16&18 en hisopos cervicales femeninos.  Los resultados de la prueba están destinados a ayudar en el diagnóstico de la infección por VPH en personas.   
 

SUMMAR
MATERIALES

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados se obtendrán si el examen se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
2. Extraiga el antígeno del VPH según el tipo de muestra.

• Sostenga la botella de tampón verticalmente y añada 10 gotas  de tampón (aprox 300μl) al tubo de extracción. Inserte inmediatamente el hisopo, comprima la parte inferior del tubo y gire el hisopo 15 veces. Deje reposar  2 minutos.
• Presione el hisopo contra el lado del tubo y retírelo mientras aprieta el tubo. Mantenga la mayor cantidad de líquido posible en el tubo. Coloque la punta del cuentagotas sobre el tubo de extracción.

1. Coloque el cassette de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Añadir 4 gotas completas de la solución extraída (aprox 100μl) a cada pocillo de muestra del casete de ensayo, y luego inicie el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra.
2. Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea el resultado a los 10 minutos; no interprete el resultado a los 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

POSITIVO:  Aparecen dos bandas de color en la membrana.  Una banda aparece en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T).
NEGATIVO: Solo aparece una banda coloreada en la zona de control (C). No aparece ninguna banda coloreada aparente en la zona de prueba (T).
NO VÁLIDO: La banda de control no aparece. Los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado deben descartarse. Revise el procedimiento y repita con una prueba nueva. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
NOTA:

1. La intensidad del color en la zona de ensayo (T) puede variar en función de la concentración de analitos presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la zona de ensayo debe considerarse positivo. Tenga en cuenta que se trata de una prueba cualitativa únicamente y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra.
2. El volumen de muestra insuficiente, el procedimiento de funcionamiento incorrecto o las pruebas caducadas son las razones más probables de la falla de la banda de control.

 

CARACTERISTA DE RENDIMIENTO

Sensibilidad clínica, especificidad y precisión

La prueba rápida del antígeno del virus del papiloma humano (VPH) se ha evaluado con muestras obtenidas de pacientes de clínicas de ETS. La cultura  se utiliza como método de referencia. Los resultados muestran que la prueba rápida del antígeno del virus del papiloma humano (VPH) tiene una alta sensibilidad y especificidad en relación con el método de referencia.
Tabla: Prueba rápida contra el antígeno del virus del papiloma humano (VPH)  vs . Cultivo

Método		Cultura		Resultados totales
Prueba rápida de antígenos del virus del papiloma humano (VPH)	Resultados	Positivo	Negativo
	Positivo	131	5	136
	Negativo	4	107	111
Resultado total		135	112	247

Sensibilidad relativa:  97,04% (IC del 95%: 92,59%~99,19%)  
Especificidad relativa: 95,54% (IC del 95%: 89,89%~98,53%)  
Precisión: 96,36% (IC del 95%: 93,20%~98,32%)  
Reactividad cruzada
La reactividad cruzada con otros organismos se ha estudiado mediante suspensiones de 107 unidades formadoras de colonias (UFC)/prueba. Los siguientes organismos fueron encontrados negativos cuando se analizaron con la prueba rápida del antígeno del virus del papiloma humano (VPH)  .

Acinetobacter calcoaceticus	Klebsiella pneumoniae	Proteus mirabilis
Salmonella choleraesius	Pseudomona  aeruginosa	Acinetobacter spp
Clamidia trachomatis	Enterococcus faecium	Proteus vulgaris
Streptococcus del grupo B/C.	Staphylococcus aureus	Enterococcus faecalis
Candida albicans	Hemophilus influenzae	Gardnerella vaginalis

Detección de límite
El límite de detección del VPH se estudió mediante la detección rápida del VPH. Según los resultados de la prueba, el límite de detección más bajo de este producto es 3x106 UFC/ml.
Efecto gancho
Se utilizó la prueba rápida del antígeno del virus del papiloma humano (VPH) para estudiar el efecto de enganche de muestras fuertemente positivas a diferentes concentraciones de dilución.  El efecto de gancho del producto fue 3X109 UFC/ml mediante la detección rápida del antígeno del VPH.