- Visión General
- Aplicación del producto
- Estudios clínicos
- Instrucciones de instalación
- Características del producto
Información Básica.
Descripción de Producto
La prueba combinada de gripe A/B y COVID-19 AG (inmunoensayo de flujo lateral) utiliza la tecnología de ensayo inmunocromatográfico (ICA), que está diseñada para la detección cualitativa in vitro de 2 la proteína nucleocápside (N) del antígeno del virus de la gripe A/B en muestras de hisopo nasal humano, hisopo nasofaríngeo y hisopo orofaríngeo. SARS-CoV-2 con partículas redondas u ovaladas es un nuevo tipo de coronavirus dentro del género de betacoronavirus. La transmisión de gotas respiratorias y la transmisión de contactos son las principales rutas de transmisión. La población es generalmente susceptible, el período de incubación es generalmente de 3 a 7 días, algunos casos exceden los 14 días, y hay infectiousness durante el período de incubación. La proteína nucleocápside (proteína N) es una proteína estructural conservada importante del SARS-CoV-2. Desempeña un papel clave en el proceso de ensamblaje de virus, replicación y traducción de proteínas. Por lo general, se puede detectar en muestras del tracto respiratorio superior en la fase aguda de la infección. La gripe, conocida comúnmente como "gripe", es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda causada por el virus de la gripe, que es infecciosa y se transmite principalmente por la tos y los estornudos. Generalmente, las estaciones de otoño e invierno son períodos de alta incidencia. Está dividido en influenza A, influenza B e influenza C. entre ellos, los virus de influenza A tienen una variabilidad extremadamente fuerte y causan pandemias en todo el mundo muchas veces. La variación específica del antígeno del virus de la influenza es principalmente la variación de los antígenos de superficie ha y NA. La nucleoproteína es una importante proteína estructural conservada del virus de la influenza, que desempeña un papel clave en el proceso de ensamblaje, replicación y traducción de proteínas del virus, y se detecta en las muestras del tracto respiratorio superior en la fase aguda de la infección. La proteína N suele detectar diferentes variantes virales.
Este kit puede usarse para el diagnóstico clínico de pacientes con la nueva infección por coronavirus. Un resultado negativo debe complementarse con pruebas de PCR y no es el único criterio para el diagnóstico clínico.
[Principio de prueba]
Este kit utiliza tecnología de inmunocromatografía de microesfera, que se compone de ratón anti SARS-CoV-2 y (OR) la membrana de nitrocelulosa del anticuerpo de la proteína a/B N de la gripe y el anticuerpo de proteína N marcado con microesferas y otros reactivos. Durante la detección, si la muestra presenta SARS-CoV-2 y (OR) influenza A/B, después de procesar la muestra, el anticuerpo de microesfera se unirá específicamente a la proteína SARS-CoV-2 y (OR) influenza A/B N para formar un complejo. Este complejo avanza a lo largo de la tira reactiva debido al efecto cromatográfico y es capturado por el anticuerpo anti-proteína N de ratón en la línea de prueba donde forma un complejo sándwich y se aglomera para desarrollar color. Si es una muestra negativa, no puede formar un complejo y no puede ser capturado por un anticuerpo específico en el área de detección, por lo que no desarrolla color. Independientemente de si hay SARS-CoV-2 y (o) influenza A/B en la muestra, aparecerá una barra coloreada en la línea de control de calidad (C) como estándar de control interno para determinar si el proceso de cromatografía es normal y si el reactivo no es válido.
[Componentes]
[Condiciones de almacenamiento y período de validez] 1. El kit debe almacenarse a 2~30°C y mantenerse alejado de la luz. El período de validez es de 12 meses.
2. Si no se utiliza la tarjeta de análisis, debe volver a introducirla inmediatamente en la bolsa de embalaje con desecante y sellarse para su almacenamiento.
3. La fecha de producción y la fecha de caducidad se muestran en la etiqueta.
[Requisitos de muestra]
1. Este kit se limita a la detección de hisopos nasales humanos, hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos, etc.
2. Requisitos de recogida:
Hisopo nasal: Cuando recoja una muestra de hisopo nasal, inserte cuidadosamente el hisopo en la fosa nasal con la mayoría de las secreciones. Gire suavemente y empuje el algodón hasta que encuentre la resistencia. Gire el hisopo contra la pared nasal varias veces y, a continuación, retire el hisopo de la fosa nasal;
Hisopo nasofaríngeo: El sujeto limpia la cavidad nasal por adelantado. Después de insertar suavemente el hisopo nasofaríngeo a través de las fosas nasales del sujeto, éste va profundamente perpendicular a la superficie de la cabeza o la cara, desde el pasaje nasal inferior hasta la pared posterior de la nasofaríngea. El hisopo nasofaríngeo debe torcerse en la mucosa nasofaríngea, mantenerse durante 10-15 segundos y luego sacarlo;
Hisopo orofaríngeo: El sujeto limpia la cavidad oral con antelación. Use un depresor de la lengua (espátula) para presionar la lengua. El hisopo cruza la lengua del sujeto a la pared posterior de la faringe y las criptas y paredes laterales de la amígdala, etc., se limpian repetidamente de 3 a 5 veces para recoger las células de la mucosa.
3. La muestra puede almacenarse a temperatura ambiente durante 8 horas. Si no está disponible para pruebas de inmediato, puede almacenarse a 2~8ºC durante 7 días. [Procedimiento de ensayo]
1. Preparación de reactivos: Equilibre los componentes del kit y la muestra recogida a temperatura ambiente.
2. Recogida de muestras: De acuerdo con [requisitos de la muestra], utilice el hisopo para recoger muestras de nasofaringe o orofaringe. 3. Pasos de medición: Abra el frasco de solución de procesamiento de muestras, añada la solución y coloque el hisopo en el tampón. La cabeza del hisopo debe estar completamente sumergida en el SPS. Agite 3 o 5 veces,rompa el cabezal del hisopo, vuelva a colocar la tapa de forma segura y espere 1 minutos (si es un hisopo irrompible, retírelo y realice un tratamiento de desinfección). 
4. Pasos de medición: Añada 80~120μL (4~5 gotas) de solución de almacenamiento de muestras a los dos orificios de muestras y comience la sincronización. Espere a que aparezca la banda roja, el resultado debe interpretarse en 15-30 minutos y el resultado no es válido después de 30 minutos.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
Este producto juzga el resultado por si hay una cinta en la línea de prueba y en la línea de control de calidad. Independientemente de si hay SARS-CoV-2 y (o) gripe A/B en la muestra de prueba, la línea de control de calidad (C) mostrará una banda buena. Si no hay banda de color en la línea de control de calidad (C), considere si la operación es incorrecta o si el reactivo es anormal, y la prueba debe repetirse. La línea de prueba (T) del SARS-CoV-2 se utiliza para determinar si la muestra puede contener proteína del SARS-CoV-2 N, la línea de prueba de la gripe A+B (B) se utiliza para determinar si la muestra puede contener proteína de la gripe B N, La línea de prueba de la gripe A+B (A) se utiliza para determinar si la muestra puede contener proteína de la gripe A, .
1. Resultado negativo: Si hay una cinta en la línea de control de calidad (C), pero no hay cinta en la línea de prueba (T o B o A), se considera negativa.
2. Resultado positivo: Si hay bandas de color en la línea de control de calidad (C) y en la línea de prueba (T o B o A), se considera positivo
3. Resultado no válido: Si no hay cinta en la línea de control de calidad (C) y la línea de detección (T o B o A), o sólo la cinta en la línea de detección (T o B o A), el resultado se considera no válido.
Nota: 1. La coinfección con los virus de la gripe A y B es poco frecuente. Si se detectan la gripe A y B al mismo tiempo, se recomienda utilizar otros métodos para realizar pruebas adicionales.
2. No válido:el " no válido " anterior es solo parte de lo posible. Si aparece la línea C del SARS-CoV-2 pero no aparece la línea C de la gripe A+B, independientemente de si aparecen las líneas a y B de la gripe, se considera que el SARS-CoV-2 es eficaz y que la gripe A+B no es válida; Si aparece la línea C de Influenza A+B pero no aparece la línea C de SARS-CoV-2, independientemente de si el SARS-CoV-2 tiene la línea T o no, se considera que la Influenza A+B es efectiva y el SARS-CoV-2 no es válido.
[Limitaciones del método de detección]
1. Este kit es solo para analizar muestras de hisopo nasal humano, hisopo nasofaríngeo y hisopo orofaríngeo.
2. Este kit solo se utiliza para pruebas cualitativas y no puede determinar con precisión el contenido de antígeno en la muestra.
3. Los resultados de la prueba de este reactivo son de referencia clínica solamente, no como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico. El manejo clínico de los pacientes debe ser considerado de manera integral junto con sus síntomas/signos, historia médica, otras pruebas de laboratorio y respuestas al tratamiento.
4. La recogida, transporte y procesamiento de muestras irrazonables y la baja cantidad de títulos de virus en la muestra pueden dar lugar a resultados falsos negativos.
5. Debido a las limitaciones de la metodología inmunocromatográfica, para obtener resultados negativos de las pruebas, se recomienda utilizar pruebas de amplificación de ácidos nucleicos o métodos de identificación de cultivos de virus para su revisión y confirmación.
Indicadores directos, detección temprana;
Una muestra, inspección conjunta de tres virus;
Fácil de manejar, sin necesidad de profesionales ni equipos;
Detección rápida, resultados en 15 minutos;
Tratamiento cerrado de los desechos médicos, sin problemas de seguridad biológica;
Utilizando la tecnología de cromatografía de microesferas, la sensibilidad es mucho mayor que el método de oro coloidal.
