Información Básica.
Paquete de Transporte
caja
Especificación
1pc/caja
Marca Comercial
limpieza simple
Origen
China
Capacidad de Producción
10000pcs/semana
Descripción de Producto
Instrucciones de uso
Para uso diagnóstico in vitro
[USO PREVISTO]
El kit de prueba del dengue (inmunocromatografía) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno del virus del dengue en sangre completa, suero o plasma humanos. Solo para uso profesional.
[FORMATOS DE PAQUETE]
1 test/caja, 5 tests/caja, 10 tests/caja, 20 tests/caja
[INTRODUCCIÓN]
Los virus del dengue, transmitidos por el mosquito, los mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus, están ampliamente distribuidos en las zonas tropicales y subtropicales del mundo. Existen cuatro serotipos distintos conocidos (virus del dengue 1, 2, 3 y 4). En los niños, la infección suele ser subclínica o causa una enfermedad febril autolimitada. Sin embargo, si el paciente se infecta por segunda vez con un serotipo diferente, es más probable que se presente una enfermedad más grave, la fiebre hemorrágica del dengue o el síndrome de shock del dengue. El dengue se considera la enfermedad viral transmitida por artrópodos más importante debido a la morbilidad y mortalidad humanas que causa. El dengue es una glicoproteína altamente conservada que se encuentra presente en concentraciones elevadas en los sueros de pacientes infectados por el dengue durante la fase clínica temprana de la enfermedad, y se encuentra antígeno desde el primer día y hasta 9 días después de la aparición de la fiebre en muestras de pacientes infectados por el dengue primario o secundario.
[PRINCIPIO]
Este kit se utiliza para la detección cualitativa del antígeno del virus del dengue en suero humano, plasma o sangre completa mediante inmunocromatografía y método de doble anticuerpo tipo sándwich. El anticuerpo monoclonal contra la proteína del virus del dengue está recubierto en el área de detección de la membrana de nitrocelulosa (T). Cuando la muestra contiene antígeno del dengue y la concentración es superior al límite mínimo de detección, los anticuerpos monoclonales contra la proteína del virus del dengue marcada con oro coloidal se unen al antígeno del virus del dengue en suero, plasma o sangre completa para formar un complejo de reacción, que avanza a lo largo de la membrana de nitrocelulosa por cromatografía. Se une al anticuerpo monoclonal del antígeno anti-Dengue precoated en la línea de prueba (T) de la membrana de nitrocelulosa para formar un complejo, y finalmente forma una línea de reacción roja visible, en cuyo momento el resultado es positivo. Por el contrario, cuando la muestra no contiene antígeno del dengue o la concentración está por debajo del límite mínimo de detección, no hay una línea roja de respuesta en el área de prueba (T) y el resultado es negativo.
El kit de prueba contiene una línea de control de calidad (línea de control C). En la línea de control aparece una línea púrpura-roja, independientemente de la presencia o ausencia del antígeno del virus del dengue en la muestra. Si la línea de control no está coloreada, significa que el resultado de la prueba no es válido independientemente de si la línea de prueba está coloreada. La línea de control es el criterio para juzgar si la tira reactiva es válida.
[MATERIALES SUMINISTRADOS]
1. Casete de prueba
2. Pipetas desechables
3. Tampón
4. Instrucciones de uso
5. Lancetas (solo para sangre completa de la yema del dedo)
6. tableta esterilizadora (solo para sangre completa obtenida por punción digital)
[MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS]
1. Recipientes de recogida de muestras
2. Centrífuga (solo para plasma)
3. Temporizador
[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
El kit puede almacenarse a 4-30°C y debe mantenerse alejado de la luz solar directa. Expira después de dos años. No utilizar después de la fecha de caducidad. Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
1.esta prueba proporciona solo un resultado preliminar de la prueba de detección del dengue. Por lo tanto, cualquier resultado positivo debe confirmarse con métodos de prueba y resultados clínicos más precisos.
2.no utilizar después de la fecha de caducidad.
3.todos los usuarios deben leer las instrucciones antes de realizar una prueba. Estas instrucciones deben seguirse estrictamente
4.no lo utilice si el tubo/bolsa está dañado o roto.
5.no utilizar si el paquete está abierto o dañado.
6.Use protector mientras manipula las muestras y lávese las manos a fondo después.
7.Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles de la muestra y el tampón.
8.Limpie los derrames a fondo con un desinfectante adecuado.
9.descontaminar y desechar todas las muestras, kits de reacción y materiales potencialmente contaminados en un contenedor de peligro biológico como si fueran residuos infecciosos y desecharlos de conformidad con las normativas locales aplicables.
10.no mezcle ni intercambie diferentes muestras.
11.no mezcle reactivos de diferentes lotes o de otros productos.
12.no guarde el kit de prueba en contacto directo con la luz solar.
13.no diluya las muestras con ninguna solución excepto el tampón suministrado.
14.la prueba es para un solo uso. No lo vuelva a utilizar bajo ninguna circunstancia.
15.no realice la prueba en una sala con un flujo de aire fuerte.
16.en caso de muestra positiva, busque atención médica a tiempo.
17.Si el tampón toca los ojos y la boca, se debe enjuagar a tiempo una gran cantidad de agua limpia y se debe buscar tratamiento médico si es necesario.
18.en caso de cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo, se informará de ello al fabricante, distribuidor, representante autorizado de la UE, organismo notificado y a la autoridad competente.
[RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS]
1.el examen está diseñado para usarse únicamente con muestras de sangre completa, suero o plasma humanas.
2.separar el suero o plasma de la sangre Lo antes posible. para evitar la hemólisis. Utilice solo muestras claras y no hemolíticas.
3.para recoger muestras de sangre completa obtenidas mediante punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un hisopo con alcohol. Deje que se seque.
Masajee la mano sin tocar el sitio de punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.
Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de la mano para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
4.los ensayos deben realizarse inmediatamente después de haber recogido las muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2~8°C durante un máximo de 7 días; para el almacenamiento prolongado de las muestras de suero/plasma deben mantenerse por debajo de -20°C. la sangre completa obtenida por venopunción debe almacenarse a 2~8°C si el análisis se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a la recogida.
5.llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.
6.Si se van a enviar especímenes, deben embalarse de conformidad con las normas locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
[PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
Deje que el casete de prueba, el tampón de extracción de antígeno, se equilibre a la temperatura ambiente antes de la prueba.
1.abra la bolsa de aluminio y saque la tarjeta de prueba.
2. Colocar la tarjeta de análisis sobre una mesa horizontal, destornillar la tapa superior de la muestra diluida y añadir lentamente 3 gotas (aproximadamente 100μL) de la muestra de semen pretratada al centro del orificio de la muestra;
3.tiempo de inicio, los resultados de la reacción deben observarse dentro de 10-15minutes, y los resultados no son válidos después de 15minutes.deje que el casete de prueba, el tampón, se equilibre a temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo Lo antes posible.. Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se realiza en un plazo de 60 minutos.
2. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
Con el cuentagotas suministrado, extraiga la muestra de sangre completa/suero/plasma y, a continuación, añada 2 gotas de muestra de suero/plasma en el pocillo de muestra. A continuación, añada 1 gotas de tampón al pocillo de muestra inmediatamente. Evite las burbujas de aire.
3. Espere a que aparezca la línea coloreada (C). El resultado debe leerse después de 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.
[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS]
Positivo (+) :
Además de la presencia de la banda C, si se desarrolla la banda T, la prueba indica la presencia de antígeno del dengue en la muestra. El resultado es Dengue positivo.
Negativo (-) :
Si solo está presente la banda C, la ausencia de color de borgoña en la banda T indica que no se detecta ningún antígeno del dengue en la muestra. El resultado es negativo.
No válido:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
2.reacción cruzada
Los siguientes organismos se analizaron con el kit y no tienen ningún efecto en los resultados de la prueba negativa y positiva de este reactivo, y no hay reacción cruzada.
[LIMITACIONES]
1.el kit de prueba del dengue está diseñado para usarse únicamente con muestras de sangre completa, suero o plasma humanas.
2.Use muestras frescas siempre que sea posible.
3.con este ensayo solo se recomiendan muestras claras no hemolizadas. El suero o el plasma deben separarse con Lo antes posible. para evitar la hemólisis.
4.la sangre entera recogida por punción digital debe ser la prueba inmediatamente. Para el almacenamiento de sangre completa deben utilizarse recipientes que contengan anticoagulantes como EDTA, citrato o heparina.
5.los sueros ictéricos, lipémicos, hemolizados, tratados con calor y contaminados pueden causar resultados erróneos.
6.el rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta observancia del procedimiento descrito en las instrucciones de uso. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes.
7.UN resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de antígeno del dengue detectable.
8.puede producirse un resultado negativo si la cantidad del antígeno del dengue presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo.
9.sin embargo, un resultado negativo no impide la posibilidad de exposición o infección con el dengue.
10.al igual que con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe ser realizado únicamente por el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
11.Si se van a enviar especímenes, embalarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
Para uso diagnóstico in vitro
[USO PREVISTO]
El kit de prueba del dengue (inmunocromatografía) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno del virus del dengue en sangre completa, suero o plasma humanos. Solo para uso profesional.
[FORMATOS DE PAQUETE]
1 test/caja, 5 tests/caja, 10 tests/caja, 20 tests/caja
[INTRODUCCIÓN]
Los virus del dengue, transmitidos por el mosquito, los mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus, están ampliamente distribuidos en las zonas tropicales y subtropicales del mundo. Existen cuatro serotipos distintos conocidos (virus del dengue 1, 2, 3 y 4). En los niños, la infección suele ser subclínica o causa una enfermedad febril autolimitada. Sin embargo, si el paciente se infecta por segunda vez con un serotipo diferente, es más probable que se presente una enfermedad más grave, la fiebre hemorrágica del dengue o el síndrome de shock del dengue. El dengue se considera la enfermedad viral transmitida por artrópodos más importante debido a la morbilidad y mortalidad humanas que causa. El dengue es una glicoproteína altamente conservada que se encuentra presente en concentraciones elevadas en los sueros de pacientes infectados por el dengue durante la fase clínica temprana de la enfermedad, y se encuentra antígeno desde el primer día y hasta 9 días después de la aparición de la fiebre en muestras de pacientes infectados por el dengue primario o secundario.
[PRINCIPIO]
Este kit se utiliza para la detección cualitativa del antígeno del virus del dengue en suero humano, plasma o sangre completa mediante inmunocromatografía y método de doble anticuerpo tipo sándwich. El anticuerpo monoclonal contra la proteína del virus del dengue está recubierto en el área de detección de la membrana de nitrocelulosa (T). Cuando la muestra contiene antígeno del dengue y la concentración es superior al límite mínimo de detección, los anticuerpos monoclonales contra la proteína del virus del dengue marcada con oro coloidal se unen al antígeno del virus del dengue en suero, plasma o sangre completa para formar un complejo de reacción, que avanza a lo largo de la membrana de nitrocelulosa por cromatografía. Se une al anticuerpo monoclonal del antígeno anti-Dengue precoated en la línea de prueba (T) de la membrana de nitrocelulosa para formar un complejo, y finalmente forma una línea de reacción roja visible, en cuyo momento el resultado es positivo. Por el contrario, cuando la muestra no contiene antígeno del dengue o la concentración está por debajo del límite mínimo de detección, no hay una línea roja de respuesta en el área de prueba (T) y el resultado es negativo.
El kit de prueba contiene una línea de control de calidad (línea de control C). En la línea de control aparece una línea púrpura-roja, independientemente de la presencia o ausencia del antígeno del virus del dengue en la muestra. Si la línea de control no está coloreada, significa que el resultado de la prueba no es válido independientemente de si la línea de prueba está coloreada. La línea de control es el criterio para juzgar si la tira reactiva es válida.
[MATERIALES SUMINISTRADOS]
1. Casete de prueba
2. Pipetas desechables
3. Tampón
4. Instrucciones de uso
5. Lancetas (solo para sangre completa de la yema del dedo)
6. tableta esterilizadora (solo para sangre completa obtenida por punción digital)
[MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS]
1. Recipientes de recogida de muestras
2. Centrífuga (solo para plasma)
3. Temporizador
[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
El kit puede almacenarse a 4-30°C y debe mantenerse alejado de la luz solar directa. Expira después de dos años. No utilizar después de la fecha de caducidad. Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
1.esta prueba proporciona solo un resultado preliminar de la prueba de detección del dengue. Por lo tanto, cualquier resultado positivo debe confirmarse con métodos de prueba y resultados clínicos más precisos.
2.no utilizar después de la fecha de caducidad.
3.todos los usuarios deben leer las instrucciones antes de realizar una prueba. Estas instrucciones deben seguirse estrictamente
4.no lo utilice si el tubo/bolsa está dañado o roto.
5.no utilizar si el paquete está abierto o dañado.
6.Use protector mientras manipula las muestras y lávese las manos a fondo después.
7.Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles de la muestra y el tampón.
8.Limpie los derrames a fondo con un desinfectante adecuado.
9.descontaminar y desechar todas las muestras, kits de reacción y materiales potencialmente contaminados en un contenedor de peligro biológico como si fueran residuos infecciosos y desecharlos de conformidad con las normativas locales aplicables.
10.no mezcle ni intercambie diferentes muestras.
11.no mezcle reactivos de diferentes lotes o de otros productos.
12.no guarde el kit de prueba en contacto directo con la luz solar.
13.no diluya las muestras con ninguna solución excepto el tampón suministrado.
14.la prueba es para un solo uso. No lo vuelva a utilizar bajo ninguna circunstancia.
15.no realice la prueba en una sala con un flujo de aire fuerte.
16.en caso de muestra positiva, busque atención médica a tiempo.
17.Si el tampón toca los ojos y la boca, se debe enjuagar a tiempo una gran cantidad de agua limpia y se debe buscar tratamiento médico si es necesario.
18.en caso de cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo, se informará de ello al fabricante, distribuidor, representante autorizado de la UE, organismo notificado y a la autoridad competente.
[RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS]
1.el examen está diseñado para usarse únicamente con muestras de sangre completa, suero o plasma humanas.
2.separar el suero o plasma de la sangre Lo antes posible. para evitar la hemólisis. Utilice solo muestras claras y no hemolíticas.
3.para recoger muestras de sangre completa obtenidas mediante punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un hisopo con alcohol. Deje que se seque.
Masajee la mano sin tocar el sitio de punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.
Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de la mano para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
4.los ensayos deben realizarse inmediatamente después de haber recogido las muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2~8°C durante un máximo de 7 días; para el almacenamiento prolongado de las muestras de suero/plasma deben mantenerse por debajo de -20°C. la sangre completa obtenida por venopunción debe almacenarse a 2~8°C si el análisis se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a la recogida.
5.llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.
6.Si se van a enviar especímenes, deben embalarse de conformidad con las normas locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
[PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
Deje que el casete de prueba, el tampón de extracción de antígeno, se equilibre a la temperatura ambiente antes de la prueba.
1.abra la bolsa de aluminio y saque la tarjeta de prueba.
2. Colocar la tarjeta de análisis sobre una mesa horizontal, destornillar la tapa superior de la muestra diluida y añadir lentamente 3 gotas (aproximadamente 100μL) de la muestra de semen pretratada al centro del orificio de la muestra;
3.tiempo de inicio, los resultados de la reacción deben observarse dentro de 10-15minutes, y los resultados no son válidos después de 15minutes.deje que el casete de prueba, el tampón, se equilibre a temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo Lo antes posible.. Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se realiza en un plazo de 60 minutos.
2. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
Con el cuentagotas suministrado, extraiga la muestra de sangre completa/suero/plasma y, a continuación, añada 2 gotas de muestra de suero/plasma en el pocillo de muestra. A continuación, añada 1 gotas de tampón al pocillo de muestra inmediatamente. Evite las burbujas de aire.
3. Espere a que aparezca la línea coloreada (C). El resultado debe leerse después de 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.
[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS] Positivo (+) :
Además de la presencia de la banda C, si se desarrolla la banda T, la prueba indica la presencia de antígeno del dengue en la muestra. El resultado es Dengue positivo.
Negativo (-) :
Si solo está presente la banda C, la ausencia de color de borgoña en la banda T indica que no se detecta ningún antígeno del dengue en la muestra. El resultado es negativo.
No válido:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
2.reacción cruzada
Los siguientes organismos se analizaron con el kit y no tienen ningún efecto en los resultados de la prueba negativa y positiva de este reactivo, y no hay reacción cruzada.
[LIMITACIONES]
1.el kit de prueba del dengue está diseñado para usarse únicamente con muestras de sangre completa, suero o plasma humanas.
2.Use muestras frescas siempre que sea posible.
3.con este ensayo solo se recomiendan muestras claras no hemolizadas. El suero o el plasma deben separarse con Lo antes posible. para evitar la hemólisis.
4.la sangre entera recogida por punción digital debe ser la prueba inmediatamente. Para el almacenamiento de sangre completa deben utilizarse recipientes que contengan anticoagulantes como EDTA, citrato o heparina.
5.los sueros ictéricos, lipémicos, hemolizados, tratados con calor y contaminados pueden causar resultados erróneos.
6.el rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta observancia del procedimiento descrito en las instrucciones de uso. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes.
7.UN resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de antígeno del dengue detectable.
8.puede producirse un resultado negativo si la cantidad del antígeno del dengue presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo.
9.sin embargo, un resultado negativo no impide la posibilidad de exposición o infección con el dengue.
10.al igual que con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe ser realizado únicamente por el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
11.Si se van a enviar especímenes, embalarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.