USO PREVISTO
La prueba rápida del antígeno del VPH es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de la proteína de L1 capsid del VPH en muestras de hisopo cervical femeninas. Está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de pre-cáncer cervical y cáncer incluyendo los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. La prueba solo proporciona resultados preliminares de la detección, pero no criterios críticos de diagnóstico. Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida del antígeno del VPH debe analizarse y confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.

PRINCIPIO
La prueba rápida del antígeno del VPH es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de la proteína de la cápside del VPH L1 en muestras de hisopos cervicales femeninos. La membrana está recubierta previamente con anticuerpos monoclonales específicos anti-VPH L1 capsid en la zona de la línea de prueba. Durante el análisis, la muestra extraída reacciona con los anticuerpos monoclonales anti-VPH L1 capsid conjugados en partículas precoadas en la almohadilla de la muestra para formar un complejo antígeno-anticuerpo-oro. La mezcla se desplaza hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con los anticuerpos monoclonales anti-HPV L1 capsid inmovilizados en la membrana. Si hay suficiente proteína de L1 capsid del VPH en las muestras, se formará una línea coloreada en la región de la línea de prueba (T). La presencia de esta línea coloreada indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.
En el ensayo se incluye un control de calidad interno, en forma de una línea coloreada que aparece en la zona de la línea de control (C), indicando que el ensayo es funcional, y se ha aplicado un volumen adecuado y suficiente de muestra para permitir la migración a través de la línea de prueba y control, independientemente de si hay o no una línea de prueba. Si la línea de control (C) no aparece dentro del tiempo de prueba, el resultado de la prueba no es válido y la prueba debe repetirse con un nuevo chasis de prueba.

FUNCIONAMIENTO

Deje que la prueba, la muestra, los reactivos y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Transferir 10 gotas (350-400μL) de tampón al  tubo de extracción.
2. Inserte el hisopo después de la toma de muestras en el tubo de tampón de extracción y sumerja toda la punta del hisopo en el tampón de extracción; gire el hisopo contra la pared interior del tubo aproximadamente 10 veces para disolver la muestra en la solución tanto como sea posible.  Apriete el hisopo sobre la punta del hisopo y déjelo en el tubo de tampón durante 1 minutos.
3. Saque el casete de ensayo de la bolsa de aluminio sellada y colóquelo sobre una superficie seca, limpia y nivelada. Utilice el cuentagotas para transferir 2-3 gotas de la muestra extraída al pocillo para muestras del casete de ensayo e inicie el temporizador.
4. Lea los resultados a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.


INTERPRETACIÓN  DE LOS RESULTADOS
Positivo (+)
Aparecen dos bandas de color en la membrana.  
Negativo (-)
Solo aparece una banda coloreada en la zona de control (C).   
No válido
La banda de control no aparece.  

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